Золотая пустышка

Более миллиарда рублей с начала года государство потратило на гомеопатию и лекарства с недоказанной эффективностью. Крупным чиновникам это выгодно.

С самого начала пандемии коронавируса россияне читали новости о том, что новое, плохо изученное заболевание можно вылечить старыми и хорошо известными препаратами. Нам внушали: «Арбидол» показал эффективность против коронавируса», «коронавирус можно вылечить уральским препаратом «Триазавирин».

Люди сметали эти лекарства в аптеках, а российские больницы тратили на них бюджетные миллионы.

И никого не смущало, что у большинства рекламируемых лекарств нет доказанной эффективности не только при коронавирусе, но и вообще при каких­либо заболеваниях.

Для доказательства эффективности препарата требуется серия двойных слепых рандомизированных плацебо­контролируемых исследований: тестирование на тысячах человек, где эффект препарата будет сравниваться с эффектом от использования откровенной пустышки – плацебо. Результаты этих исследований, если они успешны, публикуются в научных журналах и обобщаются во всемирно признанных источниках обзоров: «Cochrane», литературной базе данных «MEDLINE», справочниках типа «Rxlist».

У препаратов­пустышек таких исследований и публикаций, как правило, нет.

«Новая газета» проанализировала госзакупки лекарств с начала 2020 года. Мы обнаружили, что на препараты с недоказанной эффективностью потрачено 1 619 295 682 бюджетных рубля.

Как россиян лечат молекулами молочного сахара, кто зарабатывает на неэффективных лекарствах и кто их лоббирует? Что сами врачи думают об использовании таких препаратов?

Необходимое предупреждение: перед применением любых лекарств консультируйтесь с врачом.

Часть 1.
Вирусные противовирусные

Медикаментозное лечение любых вирусных инфекций – отличительная черта постсоветской медицины. В западных странах не только ОРВИ, но и легкие формы гриппа рекомендуют лечить покоем, полосканием и обильным питьем. Эффективных препаратов от «обычной простуды» не существует, подчеркивают медики.

В России же противовирусные средства – лидеры продаж в аптеках. Согласно исследованию «DSMGroup», в 2018 году два из десяти самых продаваемых в розницу лекарств – от ОРВИ: «Кагоцел» (объем продаж – 6,7 млрд рублей), «Ингавирин» (6,1 млрд рублей). Ни одно из этих лекарств не имеет доказанной по международным стандартам эффективности.

В Европе и США об иммуномодуляторах (противовирусных препаратах) никто не слышал. А в России их закупают не только надеющиеся на чудо пациенты, но и госучреждения.

Так на закупку «Ингавирина» с начала 2020 года российскими больницами было потрачено 46 801 712 рублей. Среди лидеров по госзакупкам – противовирусные препараты «Арбидол» (270 265 857 рублей) и «Кагоцел» (30 694 754 рубля).

С началом пандемии объем закупок за счет бюджета вырос в разы, и не без помощи государства.

Нанопрепарат

20 марта Департамент здравоохранения Москвы опубликовал пособие по лечению и профилактике коронавирусной инфекции, в котором «Кагоцел» позиционировался как лекарство для профилактики COVID­19. «Проводится семидневными циклами. 2 дня по 2 таблетки один раз в день, 5 дней перерыв, затем цикл повторить. Длительность профилактического курса от 1 недели до нескольких месяцев» – говорится в пособии.

Следуя рекомендациям департамента, больницы начали закупку «Кагоцела»: с 20 марта состоялось 179 аукционов на общую сумму 26 326 608 рублей. При этом медики сомневаются, что лекарство действительно помогает.

– Никаких данных качественно проведенных рандомизированных исследований по «Кагоцелу» нет. Ключевые работы по тестированию этого препарата нигде не опубликованы. На мой взгляд, он неэффективен при лечении не только коронавируса, но и любых других вирусных инфекций, – говорит врач­терапевт, кандидат медицинских наук Ярослав Ашихмин.

С ним согласен эпидемиолог, доктор медицинских наук и вице­президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов. Он отмечает, что данных о рандомизированных исследованиях (РКИ) «Кагоцела» в международных источниках нет. В российских же журналах упоминается всего два РКИ, к которым есть серьезные вопросы:

участников испытаний было мало – 81 и 60 (в испытаниях по международным стандартам обычно участвуют 3000 пациентов и более – в зависимости от плана исследований);

участники знали, какой препарат испытывается;

и у 71% участников первого испытания температура нормализовалась в первый же день приема «Кагоцела» (хотя препарат не жаропонижающий).

По мнению эпидемиолога Власова, не доказана не только эффективность «Кагоцела», но и его безопасность: «Действующие вещества «Кагоцела» – карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ) и госсипол. Госсипол в свободном виде токсичен и обладает эффектом долговременного угнетения сперматогенеза у мужчин.

Производители «Кагоцела» утверждают, что токсичность этого компонента значения не имеет, так как в препарате он содержится не в свободном, а в «связанном» виде. В подтверждение приводят данные экспериментов на мышах.

Однако экстраполировать эти данные на людей – невозможно. Мы не можем утверждать, что «Кагоцел» опасен для человека, но в то же время не имеем доказательств его безопасности».

По мнению Ярослава Ашихмина, речь в случае с «Кагоцелом» идет скорее не о лечении больных, а о ведении бизнеса. Производитель препарата, ООО «Ниармедик Фарма», – одна из крупнейших фармкомпаний страны (выручка в 2019 году – 5,35 млрд рублей). Предприятие входит в группу компаний «Ниармедик», которую возглавляет руководитель отдела иммунологии научно­исследовательского института имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава РФ Владимир Нестеренко.

У «Кагоцела» хорошие лоббисты: эффективность препарата в своем блоге отстаивал, например, гендиректор «Роснано» Анатолий Чубайс.

Возглавляемая им госкорпорация в 2011 году даже купила долю (34,45%) в «Ниармедик фарма» за 1,3 млрд рублей (в 2013 году продала ее обратно фармкомпании за 2,3 млрд). Ничего личного, только бизнес…

– Аргумент департамента здравоохранения Москвы насчет рекомендации «Кагоцела» такой: «Нам же нужно чем­то коронавирус лечить». Ну если «чем­то», то почему не птичьим пометом? – спрашивает Ашихмин. – Результаты, полученные в пробирке, далеко не всегда транслируются на человека. Если вам говорят, что с помощью «Кагоцела» коронавирус подавляется в пробирке на куриных эмбрионах, это совсем не значит, что он будет подавляться и у людей. Если на куриные эмбрионы насыпать соду, то коронавирус на них тоже будет подавляться. Но сода – не лекарство от ковида.

В Департаменте здравоохранения Москвы на запрос «Новой газеты» о степени эффективности «Кагоцела» при коронавирусе не ответили.

Чей надо препарат

Другой активно продвигаемый во время пандемии препарат, «Арбидол», в рекомендации Департамента здравоохранения Москвы не попал. Зато попал в рекомендации рангом выше – Минздрава РФ. И это –
несмотря на то, что еще в 2007 году Формулярный комитет Российской академии медицинских наук рекомендовал «немедленно изъять» его из перечня лекарственных средств, как устаревший препарат с недоказанной эффективностью.

В 2020 году из российского бюджета на «Арбидол» было потрачено 270 265 857 рублей.

– В отличие от «Кагоцела», «Арбидол» – препарат старый, он изобретен в 1974 году и должен быть хорошо исследован. Однако единственное его серьезное рандомизированное клиническое исследование было по каким­то причинам прервано, – говорит Василий Власов. – Вроде бы оно показало совершенно незначительный положительный эффект препарата, который невозможно брать в расчет.

В феврале­марте этого года в Китае на базе Восьмой народной больницы Гуанчжоу был проведен эксперимент, в ходе которого 35 пациентам с коронавирусом давали «Арбидол», 34 – комбинацию «Лопинавир+Ритонавир», а 17 – не давали противовирусных препаратов. Медики не обнаружили существенного влияния препаратов на течение болезни: у 23,5% пациентов, принимавших «Лопинавир+Ритонавир», и у 8,6%, принимавших «Арбидол», заболевание перешло из умеренной формы в тяжелую. Среди тех, кто не принимал противовирусных, таких пациентов было 11,8%. При этом медики выявили у принимавших препараты пациентов побочные эффекты: диарею, тошноту и снижение аппетита. У пациентов, не принимавших противовирусных, таких проблем не возникло.

И «Арбидол», и «Лопинавир+Ритонавир» были включены в рекомендации Минздрава РФ для лечения коронавируса (последний из­за неэффективности исключили лишь 3 сентября 2020 года). При этом в рекомендациях говорится, что достоверных данных об эффективности этих лекарств не имеется.

– Мы не можем утверждать, что «Арбидол» – пустышка, но можем с уверенностью говорить, что доказательств его эффективности нет, и по какой­то причине производитель на протяжении многих лет не проводит качественные исследования препарата, – говорит Ярослав Ашихмин.

Производитель «Арбидола» (умифеновира), компания «Отисифарм», в 2013 году была выделена из фармацевтического гиганта «Фармстандарт».

Оба предприятия принадлежат миллиардеру Виктору Харитонину, которого СМИ связывают с супружеской парой – экс­министра промышленности Виктора Христенко и экс­министра здравоохранения РФ Татьяны Голиковой (сейчас – вице­премьер, возглавляет Штаб по противодействию коронавирусу в России).

Бывшие замы Христенко Андрей Реус и Андрей Дементьев ведут с Харитониным совместный бизнес (АО «Генериум»). В бытность Голиковой министром «Арбидол» был включен в список Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Сам миллиардер в интервью журналу «Forbes» (единственном за всю жизнь) на вопрос о связях с Христенко заявил: «Виктор Борисович был идеологом стратегии развития отрасли «Фарма 2020», мы как самые крупные производители были вовлечены в разработку, поэтому общались и продолжаем общаться по сей день».

Общая чистая прибыль фармацевтических компаний Виктора Харитонина в 2019 году – 27 млрд 070 млн 860 тысяч рублей.

Министерство здравоохранения РФ на неоднократные запросы «Новой» об эффективности «Арбидола» не ответило.

Часть 2.
Особый медицинский путь

Чисто российская болезнь

Дисбактериоз – страшное заболевание, существующее только на территории России. В западных странах о нем не слышали.

Диагноз прописан в приказе Минздрава РФ № 231 от 9 июня 2003 года «Об утверждении отраслевого стандарта «Протокол ведения больных. Дисбактериоз кишечника».

– Врачи, придерживающиеся принципов доказательной медицины, не любят затрагивать тему микрофлоры, потому что разговоры о ней, увы, приводят к массовой закупке людьми пробиотиков, которые, похоже, не работают, – говорит Ярослав Ашихмин. – Есть очень серьезный разрыв между тем, что происходит в кишечнике, между жизнью флоры, и тем, можем ли мы на это повлиять. Ключевую роль для человека играет та флора, которая расположена между ворсинками кишечника. Заселить ее пробиотиками практически невозможно, она защищена биопленкой.

Несмотря на недоказанную эффективность пробиотиков, госучреждения с начала 2020 года закупили их на 112 158 573 млн рублей. Лидеры – «Бифиформ» (28 153 069), «Линекс» (28 096 686) и «Бифидум» (26 986 050).

– Флора, очевидно, сильно влияет на иммунную систему. Но как именно это происходит, сказать крайне сложно. Потому что для понимания механизма влияния нужно, грубо говоря, вырезать кусок кишки и достать иммунные клетки оттуда. Клетки из периферической крови, которую берут из вены, в данном случае не показательны. Известно, что флора может выделять токсины. Причем о некоторых из них мы узнали совсем недавно. Например, триметиламиноксид – пациенты с инфарктом, у которых много этого токсина, умирают в шесть раз чаще, чем те, у кого его мало. Флора может влиять на сосуды. Возможно, именно в ней лежит корень гипертонии, атеросклероза, эмоциональных расстройств.

Исследование микрофлоры, отмечает Ашихмин, – одно из самых перспективных и активно развивающихся направлений современной медицины. Но в настоящий момент до создания эффективных препаратов далеко.

Интересный факт – на официальном сайте препарата «Линекс» о дисбактериозе говорится:

«Несмотря на свою широкую известность, понятие это довольно спорное: одни ошибочно считают его болезнью, другие – вовсе отрицают его существование».

От всего

Препараты с недоказанной эффективностью в России используют не только при инфекционных заболеваниях или болезнях желудочно­кишечного тракта.

На рынке госзакупок популярны, например, гепатопротекторы – лекарства для печени. На приобретение «Адеметионина» («Гептрал»/«Гептор») с начала года из бюджета потратили 374 млн рублей, на препараты на основе эссенциальных фосфолипидов – 183,5 млн рублей. Собеседники «Новой газеты» в медицинском сообществе при этом считают, что ни один из гепатопротекторов не проходил необходимых исследований.

Не обладают доказанной эффективностью и популярные у россиян муколитики («Бронхипрет», «Геделикс», «Пертуссин»): ни один из этих препаратов не рекомендован ВОЗ, серьезных рандомизированных исследований они не проходили.

С помощью препаратов с недоказанной эффективностью пытаются лечить мигрени, деменцию, герпес, панкреатит. В 2012 году министр здравоохранения Вероника Скворцова в интервью «Коммерсанту» заявила, что препараты с недоказанной эффективностью будут выведены с рынка в течение двух лет. На дворе –
2020­й.

Часть 3. Развести бюджет

Препараты с недоказанной эффективностью стоит отличать от препаратов, которые не могут работать в принципе. Например, от гомеопатии. Неэффективность последней утверждена в меморандуме № 2 комиссии РАН по борьбе с лженаукой. Однако наивно думать, что государство не расходует на нее деньги налогоплательщиков.

– Гендиректор фармкомпании «Материа­медика» Олег Эпштейн, член­корреспондент РАН, сделал ребрендинг гомеопатии. Он заявил, что препараты компании – не гомеопатические, а релиз­активные. Хотя по сути это одно и то же, те же разведения. Просто ввел в обиход новое слово, и это сработало на рынке, –
говорит Ярослав Ашихмин. – Препараты «Материа­медика» рекламировали многие ученые, в том числе известные – например, академики РАН Владимир Ивашкин и Дмитрий Пушкарь. Выпускались «научные» статьи, в которых говорилось об эффективности релиз­активных препаратов.

В октябре 2019 года комиссия РАН по борьбе с лженаукой подготовила доклад о псевдонаучных публикациях четырех ученых: помимо уже упомянутого главного внештатного специалиста­уролога Департамента здравоохранения Москвы Дмитрия Пушкаря, в поле зрения комиссии попали профессор Сеченовского университета Юрий Аляев, завкафедрой нервных болезней Сеченовки Владимир Парфенов, замдиректора Научного центра неврологии Маринэ Танашян. У них были обнаружены публикации об эффективности «релиз­активных» препаратов «Импаза», «Афалаза» и «Диваза», выпускаемых «Материа­Медика».

В докладе РАН говорилось, что концепция релиз­активности противоречит фундаментальным законам естествознания.

Однако позиции РАН и Минобразования не остановили расходование бюджета на релиз­активные препараты: с начала 2020 года российские медучреждения потратили на «Ананферон» 1,6 млн рублей, на «Тенотен» – 577 291 рубль, на «Эргоферон» – 1,3 млн.

Часть 4. Куда летит «спутник»?

Благодаря «Арбидолу» и «Кагоцелу» Россия – антивирусный флагман планеты (на Западе простуду, напомним, по старинке лечат покоем и обильным питьем). Поэтому нет ничего удивительного, что страна первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса – «Спутник V».

Испытания, по информации с официального сайта, были проведены «на различных видах лабораторных животных, в том числе на 2­х видах приматов». Также в них приняли участие две группы по 38 добровольцев.

«Все добровольцы хорошо перенесли испытания, не было зарегистрировано непредвиденных и серьезных нежелательных явлений, вакцина индуцировала формирование высокого как антительного, так и клеточного иммунного ответа. Ни один участник нынешнего клинического испытания не заразился коронавирусом после введения вакцины», – говорится на сайте. Здесь же говорится о том, что третья фаза испытания вакцины, в которой должны принять участие более 40 тысяч человек, начата 24 августа. Но еще не завершена. Третья фаза обязательна, она должна подтвердить эффективность и безопасность вакцины.

– История с вакциной от коронавируса очень ярко показывает, как у нас появились препараты с недоказанной эффективностью, – утверждает невролог, медицинский директор сети «Lahtaclinic» Никита Жуков.

– Мы на весь мир говорим: «Вот, мы сделали вакцину». А мир нас спрашивает: «Ребята, а где третья фаза испытаний?» А мы в ответ: «Да ладно вам, у нас вон 300 препаратов есть, которые мы 30 лет без всяких испытаний используем».

О недоказанной эффективности российской вакцины говорили и сами фармацевты: 10 августа Ассоциация организаций клинических исследований обратилась к министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко с просьбой отложить регистрацию вакцины до успешного прохождения ею всех испытаний. «Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан РФ», – заявили в ассоциации.

На следующий день вакцина была зарегистрирована.

Часть 5. Нечего сказать?

Еще 26 июня 2020 года «Новая газета» направила запрос в Минздрав России. Мы привели список лекарств, которые закупаются за счет бюджета, но в эффективности которых сомневаются врачи. И задали следующие вопросы:

Считает ли Министерство, что перечисленные медицинские препараты имеют недоказанную эффективность? Если да, то как Министерство оценивает факт закупок таких препаратов за счет бюджета?

Считает ли Министерство оправданными закупки гомеопатических препаратов за счет бюджета?

В резолюции заседания Президиума Формулярного комитета РАМН от 16.03.2007 года содержится рекомендация об изъятии из перечня лекарственных средств <…> «устаревших препаратов с недоказанной эффективностью»: церебролизина, пирацетама, арбидола, римантадина, валидола, инозина. Почему, несмотря на признание научным сообществом недоказанной эффективности данных препаратов, они продолжают закупаться за счет бюджета?

По прошествии недели, отведенной для ответа Законом о СМИ, в редакцию позвонил представитель Минздрава и попросил об отсрочке: «Препаратов очень много».

Прошел июль, август… Минздрав обещал ответить, но до сих пор не ответил.

Иван Жилин, «Новая газета»

Препараты с недоказанной эффективностью
из «расстрельного списка»

В 2014 году невролог Никита Жуков составил список препаратов с недоказанной эффективностью, который назвал «расстрельным». С тех пор он неоднократно судился с производителями из этого списка. И ни разу не проиграл.

«Новая газета» опубликовала перечень госзакупок препаратов из этого списка с 1 января по 3 сентября 2020 года.

Заметим: недоказанная эффективность не равняется неэффективности. Возможно, указанные препараты работают. Но для того чтобы доказать это, необходимы исследования.

Список упомянутых препаратов: Амиксин, Анаферон, Адаптол, Адеметионин, Актовегин, Аминалон, Арбидол, Арпефлю, Афлубин, Афлюдол, Афобазол, Аципол, Бендазол, Бифидум, Бифиформ, Бифидумабактерин, Бронхо­Ваксом, Бронхо­Мунал, Бронхипрет, Бронхикум, Валидол, Валокордин, Винпоцетин, Витапрост, Виферон, Вибуркол, ОВобэнзим, Геделикс, Гипоксен, Гопантеновая кислота, Гептрал, Гептор, Генферон, Глицин, Гопантам, Гриппферон, Гепабене (Расторопша), Галавит, Глутоксим, Гриппол, Гроприносин, Глиатилин, Деринат, Дибазол, Диваза, Диметилоксобутилфосфонилдиметилат, Инозин, Иммунал, Имунофан, Имудон, ИРС­19, Идринол, Ингавирин, Идебенон, Йодантипирин, Кипферон, Когитум, Кокарбоксилаза, Кокарнит, Кортексин, Канефрон, Колофорт, Карипаин, Карипазим, Карсил, Кагоцел, Корвалол, Кардионат, Кавинтон, Ликопид, Лаеннек, Линекс, Лавомакс, Легалон, Лонгидаза, Ливолин, Лив 52, Лактобактерин, Луцетам, Мексидол, Милдронат, Мельдоний, Мексиприм, Медомекси, Мексикор, Нейрокс, Ново­Пассит, Нооклерин, Нормобакт, Ноотропил, Неовир, Оксолин, Панавир, Пирацетам, Персен, Пиаскледин, Пантогам, Проспан, Пертуссин, Пантокальцин, Пикамилон, Простатилен, Полиоксидоний, Ренгалин, Реамберин, Рефнот, Ремаксол, Рибоксин, Римантадин, Семакс, Стодаль, Субетта, Сампрост, Синупрет, Тималин, Триазавирин, Тиотриазолин, Тилорон, Танакан, Тенотен, Траумель, Умифеновир, Уропрост, Фезам, Фенибут, Фосфонциале, Фосфоглив, Хилак Форте, Циллококцинум, Церебролизин, Циклоферон, Цитовир­3, Циннабсин, Эргоферон, Эссенциале, Vitaprost.